삿포로 의과 대학은니 프로 주식 회사와 공동 개발 중인 “척수 손상 치료에 이용하는 자기 골수 간엽계 줄기 세포 ※1″(시험용 신약 식별 코드:STR01)에 대해서, 2018년 12월 28일 후생 노동성으로부터 “조건과 한시적 승인※2″을 취득한 것을 말씀 드리겠습니다.
간엽계줄기세포 개요
STR01(자가 골수간엽계 줄기세포)에 대해서는 삿포로 의과 대학 부속 병원에서
의학부 부속 프런티어 의학 연구소 신경 재생 의료학 부문 오사무 교수와 의학부 정형외 과학 강좌 야마시타 토시히코 토시히코 교수를 중심으로 한연구팀이
국립 연구 개발 법인 일본 의료 연구 개발 기구(AMED) 교도로 한 연구 가속 네트워크 프로그램의 지원을 받아,
2013년 12월보다 척수 손상 환자를 대상으로 한 의사 주도 임상 시험을 실시하고
2017년 2월에 치료 효과 시험을 끝내고 본교와 공동 개발을 추진하니 프로 주식 회사가 2018년 6월에 “재생 의료 등 제품※3″으로 제조 판매 승인 신청을 실시하고 있었습니다.
제품의 개요
일반적 명칭
(자기)골수유래간엽계줄기세포
개요
본품은 주구성체로서 환자자신으로부터 채취한 골수액중의 간엽계줄기세포를 체외에서 배양·증식시켜, 환자의 혈청을 포함한 동결보존액에 현탁 해, 동결보존한 세포, 부구성체로서,
① 환자 말초 혈액 채취 및 제조실로 운반시에 이용 채혈 키트 및
② 골수액채취 및 제조실로 운반 때 사용하는 골수 채취 키트에서 구성하는 재생 의료 등 제품
효능, 효과 또는 성능
척수손상에 따른 신경증후 및 기능장애의 개선
단, 외상성 척수 손상으로 ASIA 기능 장애 척도가 A, B 또는 C의 환자에 한한다.
승인 조건
(1)긴급시에 충분히 대응 가능한 의료 시설에서 척수 손상의 진단·치료에 대해서 충분한 지식·경험을 갖춘 의사에서 본품의 사용이 적절하다고 판단되는 환자에게 바이탈 사인 확인, 임상 검사에 의한 모니터링 및 관리 등의 적절한 대응이 이루어지는 체제 하에서 이 약품을 사용할 것.
(2)조건과 한시적 승인 후에 다시 행하는 본품의 제조 판매 승인 신청까지 기간에는 책품을 사용되는 경우 전례을 대상으로 제조 판매 후 승인 조건 평가한다.
승인의 기한
7년